生命科学与医疗保健领域的区块链

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区块链是最近兴起的新兴技术,它是建立比特币和其他数字加密货币的基础。近10年来,区块链技术已经广泛应用于金融服务领域,但在生命科学和医疗保健领域仍处于起步阶段。也就是说,生命科学和医疗保健领域的公司和其他组织正在越来越多地探索和部署区块链解决方案。


为了帮助从事生命科学和医疗保健行业的公司了解区块链的工作原理以及如何利用其来创造效率,Bird&Bird发布了一份题为“未切割的区块链:风险、回报和法规 ”的报告,旨在回答关键问题公司关于区块链。


那么,什么是区块链?

区块链是分布式或共享的数据库或账本,可以列出点对点验证的交易清单。例如,对于比特币,已验证交易列表是由网络验证的付款指令(例如,A向B发送了X个比特币)。验证节点是已下载并实现了相关区块链软件的计算机。软件成功实施后,每个节点都会通过互联网连接到相关区块链网络中的其他节点。连接节点的集合是区块链网络。连接后,正如没有一个数据库或一个网络一样,没有一个区块链网络。有可用的不同区块链网络可以部署以解决不同的问题。


目前最成功的公共区块链网络是比特币和以太坊。公共区块链具有一些共同的特征,例如:


1、没有中央机构负责运行区块链,这意味着如果出现问题,区块链参与者对任何人的追索权都将受到限制;

2、任何参与者都可以下载,实施区块链软件并加入网络。加入后,他们可以查看记录在区块链上的所有数据,并将新交易发送到区块链以记录在分布式数据库中;

3、由于区块链模式真正的权力下放,没有中央主管部门,因此管辖参与者的权利和救济的合同很少或没有。


由于这些原因,想要运行或参与区块链网络的组织(包括从事生命科学和医疗保健领域的组织)将更有动力去开发私有区块链。私有区块链的一些共同特征:


有运行区块链网络的可信中介(例如,监管机构,行业团体或利益相关方联盟)。如果有任何问题,则参与者有权向该实体提出申诉;

可信中介机构决定哪些实体可以加入区块链网络并成为参与者,而可信中介机构/参与者决定其他参与者可以查看在区块链上记录的哪些数据;和

由于对谁可以加入网络有更多的控制权,因此,管理相关方权利和救济的合同起着更为重要的作用。这为参与者提供了更大的确定性。


那么生命科学领域如何使用区块链?

生命科学和医疗保健部门将从多种方式中受益于区块链技术,例如:


1、病历 –电子病历(EHR)可以在区块链上安全地操作,保护患者数据和隐私,同时允许医生访问患者的病历,并授权研究人员使用共享数据进行进一步的科学研究。


区块链解决方案使权限层可以内置到系统中。因此,尽管患者无法更改或删除医生在其个人资料上输入的医疗信息,但他们可以通过授予不同利益相关者全部或部分可见性来控制访问。例如,患者可以授予医生对他们病史的完全访问权限,但只能与制药公司和其他研究人员共享匿名(或无法识别)的医学数据。如上所述,这种类型的结构最适合于私有区块链网络。


比如在爱沙尼亚,爱沙尼亚卫生当局使用Guardtime的无密钥签名基础架构(KSI)区块链技术开发了在线电子卫生记录。这为每个人提供了一个在线电子健康记录,该记录从不同的提供者那里检索数据,然后以可通过电子患者门户访问的标准格式来呈现。英国政府在2016年1月的科学技术报告中承认,NHS通过实现安全的EHR共享可以成为区块链的主要受益者。


2、供应链 – 供应链的完整性对制药公司至关重要。实际上,所谓的“追踪”法规,例如《美国药品供应链安全法》和《欧盟伪造药品指令》,要求公司验证药品的来源-包括成分,制造地点以及如何通过供应链处理药物


区块链解决方案还可以帮助更紧密地监控新型个性化药物(例如嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法(或CAR T细胞疗法))所需的独特供应链。这种疗法包括向患者自身的免疫细胞中添加新蛋白质,然后将这些细胞放回体内。随着更多个性化药物投放市场,准确追踪独特的患者特定供应链将变得越来越重要。


随着时间的流逝,区块链技术应有助于减少假冒药品的发生,有人估计假冒药品可以覆盖流通的所有药品的30%。区块链与智能合约和物联网等其他技术相结合,也将有助于准确监控仅在特定条件下存储的药品(例如,某些疫苗在使用前必须保持可验证的温度) )。区块链可以通过向制造商,分销商,分销商以及最终患者发送警报来协助召回过程,从而帮助最小化产品召回的影响(例如,通过减少召回和处置被召回产品所需的时间)。


由辉瑞公司和Biogen领导的临床供应链工作组,已经完成了概念证明项目,以进行药物临床供应链中的数字库存和事件跟踪记录。该解决方案跟踪制药公司发送的包装药品的运输,然后各方可以验证何时发送和接收交付。


3、基于价值的付款 –许多疾病的现有治疗涉及定期治疗(例如,每天服用药物),从而导致医疗保健提供者需要定期支付费用。但是,某些新疗法(例如基因疗法)越来越多地涉及一次性疗法,这种疗法通常很昂贵,有些疗法要花费数十万甚至数百万磅。


鉴于医疗保健预算有限,政府和保险公司更难为这些创新但昂贵的治疗方法的全部费用预先支付。区块链解决方案可以构成一套平台的一部分,该平台将支付与临床结果联系起来。例如,如果患者的临床结果在治疗后达到某些最低阈值,则可以向制药公司发放每月付款。在某些情况下,甚至可以通过可穿戴技术远程进行此项工作进行监视。


4、临床试验数据的收集 –制药公司已经开始使用区块链应用程序收集临床试验数据,这有很多好处。例如,一旦将数据添加到区块链,研究人员就很难修改结果,而对于所有各方来说,变化都不是显而易见的。这就是为什么区块链被称为不可变的原因。结果,研究人员在分析他们的研究数据(称为“ p-hacking”或“ data dredging”)之后改变其最初的临床试验假设非常困难。通常禁止这种做法,因为它经常导致假阳性(即测试结果错误地表明存在某种疾病)。


同样,临床试验通常涉及不同的组织和地点。时间戳可以为参与临床试验的许多利益相关者提供无可争议的证据,证明数据已在可验证的条件下于设定的时间记录。该信息对于将其纳入给监管机构的报告特别有用。


更广泛地讲,区块链上的数据收集以及数据分析和可穿戴技术等其他技术使研究人员能够实时从患者那里收集更多的医疗信息。这对于患者具有潜在的重大好处,因为随后可以使用AI实时分析上载的医疗数据,以更准确地识别患者将来可能遭受或有患病风险的潜在状况。


5、增强患者行为 –公司越来越多地探索使用智能合约来激励特定患者的行为。例如,如果患者共享其个人健康数据以进行临床研究或遵循专门的治疗计划,则可以向患者支付小额付款或其他奖励(例如令牌或积分)。


承包私有链

如前所述,由于多种原因,私有链将更有吸引力,包括因为管理区块链网络运作规则的规则更加确定。这些规则都可以在智能合约中列出。


根据我们的经验,有两个主要的合约:


区块链服务合约:这是开发区块链软件的区块链开发人员与运行网络的受信中介之间的合约。受信中介机构将授权使用区块链开发人员软件的权利,并将委托区块链开发人员为其提供与网络支持相关的辅助服务,作为受信中介机构的分包商;和

参与合约:这是受信任的中介与每个想要访问区块链网络的参与者之间的合约。该合约管理着受信任的中介机构(例如,使网络可用)和参与者的义务(例如,将区块链上持有的数据保密,并且不将侵权数据上传到区块链)。

这些合约可能经常经过认真谈判。重要的是,受信任的中介机构根据参与合约做出的任何承诺都必须根据区块链服务合同的条款得到适当的支持。出现的关键问题包括责任(如果数据丢失或损坏会发生什么),安全性(可信赖的中介机构采取了哪些安全措施来确保网络的完整性),服务水平(网络的正常运行时间)和知识产权(谁拥有定制开发中的IP,请参见下文)。


谁拥有区块链中的IP?

区块链网络将包含两个关键要素:确定数据如何在分布式数据库中记录的后端区块链软件和面向用户的应用程序。后端区块链软件通常是区块链开发人员用来为多个客户提供服务的预先存在的程序。面向用户的应用程序通常是由区块链开发人员为受信中介机构开发的定制软件,以适应于特定场景下。


面向用户的应用程序是每个参与者访问(以软件即服务为基础)以发送要记录到区块链上的交易(区块链上的交易记录由后端区块链软件进行记录)的对象。面向用户的应用程序将通过API与后端区块链软件进行互操作。区块链开发人员和受信任的中介机构之间的关键IP战场之一是谁在面向用户的应用程序中拥有知识产权。


一方面,区块链开发人员会争辩说,它应该拥有IP,因为它是专门为与其后端解决方案兼容而构建的。另一方面,受信任的中介机构将争辩说,它已经为使用案例专用的工作付费,并且应该拥有IP。无论受信任的中介机构是在面向用户的应用程序中拥有IP还是具有广泛的许可以在面向用户的应用程序中使用该IP,在可能的情况下,面向用户的应用程序都应以一种可以使其能够(与较小的更改)与其他区块链解决方案进行互操作,否则可信中介将被“锁定”在区块链开发人员的解决方案中。


区块链面临哪些法律挑战?

所有尖端技术的主要挑战之一是监管总是在追赶。例如,通用数据保护条例(GDPR)规定了处理个人数据的欧洲法律框架,但并未考虑到区块链技术。


结果,GDPR的许多关键原则与任何区块链的基本特征相冲突。例如,GDPR要求在欧盟境内运营的公司能够删除或更新个人数据。个人也有被遗忘的权利。但是,如果个人数据记录在区块链上,那么鉴于区块链的不变性,尚不清楚如何满足这些要求。


一种明显的解决方案是不将任何个人数据存储在区块链上。相反,个人数据存储在“分类帐”之外,可以自由修改或删除这些数据。法国数据保护局,国家情报和自由委员会(或CNIL)提出的另一种选择是尝试使用加密技术(例如“盐”或“胡椒”哈希)来使基础个人数据几乎无法访问。但是,这样的提议并不一定解决冲突,而只是减轻其影响。目前(直到监管机构对此发表进一步指导),法律和技术尚处于冲突之中,没有有效的法规来确定如何解决这一冲突。



在过去的几年中,很多区块链项目都停留在炒作阶段。它的批评者将其称为“只为寻找问题的解决方案”。Gartner在2019年宣布,区块链技术将在泡沫中幻灭。


但是,这并不仅仅是注定要失败。在接下来的几年中,我们预计将经历一个“区块链之春”,组织将从他们先前从概念验证性区块链项目中学到的经验武装起来,致力于专注于有限的使用场景,以更好的数据交换为中心以及更好的数据可靠性:我们如何利用区块链的好处更好地共享来自不同各方的数据?这些好处包括:


不变性:区块链的近乎不变性(一旦将数据记录在区块链上,很难对其进行篡改)意味着参与者可以信任记录数据的完整性;

数字签名:使用数字签名的能力,通过使不同方能够快速批准和发送交易而无需任何第三方参与,可以更轻松地协调来自不同方的输入;和

区块链结构:将数据块链接在一起的区块链结构允许相关方快速跟踪和追踪记录的信息。

生命科学和医疗保健部门处于有利位置,可以利用区块链的好处来进行这些类型的重点项目,如上所述,无论是电子健康记录(还是EHR),数据完整性对其业务模型的重要性),临床试验数据或药品供应链上的信息。



  admin   2020-8-30

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